蕪湖繁昌區醫療器械公司注冊要滿足什么條件有哪些流程
發布日期：2024-12-04 10:00:52
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隨著現今社會不斷地發展，醫療在市場上的重要性也變得越來越多突出，同時我國各地想要從事醫療行業的企業數量也變得越來越多，那醫療器械公司注冊要滿足什么條件有哪些流程?
醫療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫療器械公司不需要申請許可證，和一般公司注冊無異;只能經營普通的醫療器械設備。二類醫療器械公司需辦理醫療器械經營備案、三類醫療器械公司需辦理醫療器械經營許可證，二類醫療器械經營備案不允許從事三類醫療器械銷售業務;三類醫療器械公司不可從事二類醫療器械銷售業務，二、三類醫療器械經營可兼營但均需進行另外申辦。開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
原發證部門應當按照法律法規的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續，延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續。逾期未作出決定的，視為準予延續。
辦理醫療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);
5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
辦理醫療器械經營許可證的流程：
第1階段，申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申)
第2階段，現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核結論將直接影響是否能通過審核，還是影響是企業否能取得經營許可資格)
第3階段，審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。(一致性、合法性、符合性是關鍵)
醫療器械公司注冊要滿足什么條件有哪些流程? 經過小編的分享已經有所了解，如果各位朋友還有其他疑問，可直接聯系中政財稅客服進行提問。
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